WOMEN'S health 2019

00 5 המחלקה המסחרית TheMarker | 07-2019 | WOMEN'S health | שתל חדשני של אברי האגן היא בעיה מוכרת צניחה בקרב לא מעט נשים – הסובלות מפגיעה באיכות החיים, ומחפשות פתרונות לאורך CMO זמן. לדברי ד"ר גיל לוי, היזם וה- של ליירה מדיקל, המפתחת שתלים חדשניים לטיפול בצניחת אברי האגן, "זו בעיה המאפיינת בעיקר נשים שעברו לידות נרתיקיות. הלידות הביאו לרפיון של הרקמה החיבורית באגן, וכתוצאה מכך, בגיל מאוחר יותר נגרמת צניחה של אברי האגן – נרתיק או רחם – ברמות חומרה שונות". לוי מספר כי זו בעיה שמוכרת ברפואה כבר זמן רב, ולמעשה כבר בכתבי חרטומים ממצרים העתיקה מופיעים פתרונות שבהם השתמשו באותה תקופה. בשנים האחרונות ניסו לפתור את הבעיה בצורה ניתוחית, כאשר הניתוח הוותיק, שעדיין מבוצע בצורה זו או אחרת, הוא תפירה של רקמת החיבור באגן, לאחר שזו נחלשה, נקרעה או נמתחה. עם זאת, שיעור ההצלחה של טיפול מסורתי שנה החלו 15-20- זה לא היה גבוה, ולפני כ לפתח שתלים מחומרים סינתטיים, כדי להחליף את הרקמות שנפגעו ולתמוך באברי האגן. שתלים אלו עשויים רשת פוליפרופילן ומושתלים ברקמות האגן דרך הנרתיק. הרשת מקובעת לרקמות באגן ומהווה 10- מעין ערסל התומך באיברים שצנחו. ב השנים האחרונות היתה בשוק אבולוציה של השתלים, שעיקרה שינוי ושיפור שיטות העגינה. לאחר שימוש נרחב בפתרונות אלו, התגלו סיבוכים רבים - עד כדי כך שבמקומות רבים הפסיקו להשתמש בהם. "אנחנו ניסינו לייצר שתל שפותר את הבעיות והסיבוכים שבשתלים הקיימים, ומספק תוצאות טובות, של תמיכה באברי האגן - בלי סיבוכים שאופייניים לשתלים מקובעים", אומר לוי. "התחלנו לפתח את המוצר לפני כשש שנים, עברנו בהצלחה את כל השלבים הדרושים ולפני כחצי שנה קיבלנו אישור להשתמש בשתל באירופה ובישראל, כאשר עד עכשיו התוצאות הן מצוינות". השתל החדשני והבטיחותי לטיפול בצניחת אברי האגן ליירה מדיקל הישראלית מפתחת שתל הפותר את הבעיות הקיימות בשתלים הוותיקים – שבארה"ב, למשל, הוסרו כליל מהמדפים. "אנחנו עוקבים אחרי מטופלות בשתל החדש כבר ארבע שנים – והתוצאות מצוינות", אומרים היזמים מה הייחוד של השתל שלכם? "זהו שתל שבנוי ממסגרת קשיחה ובתוכה פרושה רשת דקה ועדינה משמעותית יחסית לשתלים הקיימים. פני השטח של הרשת מצופים ביוני טיטניום, במטרה ליצור סביבה הידרופילית המשפרת את תאימות השתל לסביבת הרקמות. המסגרת מבטלת את הצורך בעגינה וקיבוע השתל. כך מונעים את עיקר הבעיות שבפתרונות הקיימים - של חשיפה של הרשתות לנרתיק וכאבים כתוצאה מהניתוח. אנחנו עוקבים אחרי נשים עם השתל הזה כבר קרוב לארבע שנים, והתוצאות הן מצוינות – הצלחנו למנוע את הסיבוכים והכאבים שהיו נחלתן של נשים רבות שקיבלו את השתלים הוותיקים יותר". עירם לויט, היזם והמנכ"ל של ליירה מדיקל, מוסיף כי "אנחנו יודעים שמקור הבעיה הוא לא השתל עצמו או החומר שממנו עשוי, אלא העובדה שצריך לעגן ולקבע את הרשתות כדי לייצר ערסל שתומך באברים. תהליך העגינה מורכב ועלול לייצר בעיות במהלך הפרוצדורה, והערכנו שזה גם המקור לבעיות שמתעוררות בהמשך – כמו כאבים כרוניים באגן, התכווצות של הרשת וחשיפה שלה לתוך החתך הניתוחי. "המטרה שלנו היתה כפולה – לשלב את היעילות המוכחת של השתלים הקיימים, אך ללא הבעיות הנלוות להם – כלומר, לתת פתרון של שתל עם הבטיחות המוגברת שמאפיינת את הטיפול הוותיק יותר, של תפירת רקמות החיבור. "לפי התיאוריה שלנו, ברגע שמבטלים את הצורך בעגינה של השתל, נעלמות גם הבעיות – וכך פנינו לפיתוח שתל שאינו דורש עגינה. בשנים האחרונות ערכנו נשים, ואנחנו 70- ניסויים קליניים על כ החברה היחידה בעולם שקיבלה אישורים רגולטוריים לשתל רק לאחר ניסויים קליניים. עד היום, אושרו שתלים ללא מידע קליני – ולשיטתנו, חשוב להציג מידע קליני אמין ומשמעותי, לפני שמוצר מאושר לשימוש כללי. העלה את FDA "בארה"ב, למשל, ה- דרגת הקושי לקבלת אישורים רגולטוריים לשתלים דומים, ושתי החברות היחידות שהחליטו להגיש מחדש את המוצרים שלהן, לא הצליחו להראות במחקרים הקליניים שהם עדיפים על פני הפתרון המסורתי – של FDA תפירת רקמת החיבור בנרתיק. לכן, ה- הסיר מהמדפים בארה"ב את כל השתלים בגישה נרתיקית". מהי הפרוצדורה בה מוכנס השתל שפיתחתם? "השתל מוכנס בניתוח תחת הרדמה חלקית אזורית. הניתוח הוא קצר יחסית, דקות, כשהמטופלת הולכת הביתה 20-30 שעות. בתוך חודש כבר ניתן 24-48 לאחר לחזור לפעילות מלאה. השתל הוא קבוע – כלומר, אין צורך בהחלפה. במהלך ארבע הצלחה 95%- שנות מעקב, נרשמו מעל ל – כשהמשמעות היא שהנשים מרגישות כרגיל, לא חשות צניחה של אברי האגן, וללא מגבלות על פעילות מינית. כל זאת עם פרופיל בטיחות מרשים ביותר". שילוב בין רפואה להנדסה ד"ר לוי הוא גינקולוג המתמחה ברפואת רצפת האגן – אורוגינקולוגיה; ואילו לויט הוא מהנדס ביו-רפואה בהכשרתו, עם רקע עסקי ושיווקי בתחום המכשור הרפואי. לאחר שהשניים נפגשו – הם הגיעו למסקנה שקיים בשוק צורך למוצר חדש, וגיבשו את הקונספט לפתרון הבעיות במוצרים הקיימים. "השילוב של שנינו – בין רפואה, הנדסה והעולם העסקי – הוא הדרך היחידה להביא יצירתיות כזו לידי ביטוי", אומר לוי. מה המטרות שלכם לעתיד הקרוב? "אנחנו רוצים להרחיב את הפעילות בישראל ובאירופה, כדי שהשתל יהיה נגיש לכל אישה. כמובן, יש לנו תוכניות להתרחב גם החוצה. בארה"ב, כאמור, נוצר מצב שבו כרגע אין על המדפים פתרון טוב לבעיה, המשלב בין היעילות של השתל לבטיחות של תפירת רקמות החיבור. אנחנו בהחלט רואים את זה כהזדמנות, ומתכוונים לעבור את כל האישורים הרגולטוריים, כולל ניסויים קליניים מאוד מדוקדקים שמשווים את הפתרון שלנו לפתרון הנפוץ כיום, של תפירת רקמת החיבור. "הראשונים שיצליחו לעבור את כל המכשולים ולקבל את האישורים הנדרשים בשוק האמריקאי הנוקשה יהיו למעשה אלה שיציגו את הפתרון המוביל – וגם היחיד בשוק. לפי האינדיקציות שיש לנו כיום, בהתבסס על ניסויים ומידע נוסף, בהחלט נוכל לעמוד בדרישות הרגולטוריות המחמירות בארה"ב", מסכם לויט. 2012 שנת הקמה: בנימינה מיקום: ליצירת קשר: info @ lyramedical . com ליירה מדיקל בנוי ממסגרת קשיחה ובתוכה פרושה רשת דקה ועדינה. השתל החדשני של ליירה מדיקל עירם לויט, היזם והמנכ"ל של ליירה מדיקל ד"ר גיל לוי, של ליירה מדיקל CMO היזם וה-